药品再注册审批经营许可证申请材料(药品再注册审批经营许可证办理条件及流程)

一、办理药品再注册审批经营许可证需要的材料清单

1、五年内处方工艺、质量标准、原辅包来源、说明书标签总结报告及分析评估报告

2、五年内药品临床应用及不良反应的总结报告及分析评估报告证

3、证明性文件

二、药品再注册审批经营许可证办理条件

《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号);　第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：(一)境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批;第十二条 药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。

三、药品再注册审批企业注册经营范围参考

为国内、外医药生产企业提供药品(包括食品、药品、化妆品、医疗器械)注册、认证的咨询及技术服务。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)

四、药品再注册审批经营许可证办理依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国家令第360号，2016年2月6日予以修改)第四十一条：……药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国家药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国家药品监督管理部门审批。《药品注册管理办法》:第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作：(一)境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批;

第十二条 药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册。 第八十二条 持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。境内生产药品再注册申请由持有人向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，境外生产药品再注册申请由持有人向药品审评中心提出。

五、药品再注册审批经营许可证办理时限

30个工作日

六、签约流程

1、达成委托代理意向

2、由我方发送合同草案审核;

3、打印合同盖章发送扫描件

4、支付定金

5、委托代理生效

七、注册企业需要提供的材料

1、法人身份证/电话

2、股东身份证/电话、持股比率

3、注册资本

4、经营范围

5、企业名称(提供三个备选)

6、财务负责人

7、监事

8、所属行业

9、注册地址