二三类医疗器械进口产品注册需要什么材料-海南许可资质办理-钱生钱财务咨询

二三类医疗器械进口产品注册需要什么材料

医疗器械注册证示例

以下是-钱生钱财务咨询-海南注册公司-小编为您整理的

进口医疗器械注册(二三类)首次注册需要准备哪些材料?

申请人提交材料目录：

（一）海外医疗器械注册申请表；

（二）医疗器械生产公司资质证书；

（三）申请人营业执照复印件和生产企业授予的代理登记委托书；

（四）安全风险分析报告；

（五）适用的商品标准及说明；

（六）产品性能自测报告；

（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检验报告；

（八）医疗器械临床实验数据；

（九）医疗器械说明书；

（十）产品生产质量体系评价(认证)有效证明材料；

（十一）中国生产企业指定代理人委托书.代理人的保证书、营业执照或机构登记证；

（十二）中国指定售后服务机构的委托书.委托机构的保证书和资格证书；

（十三）提交材料真实性的自我保证声明；

（十四）其他。

申请材料的要求:

（一）申报材料的一般要求：

1.申请材料首页为申请材料项目目录，目录中的申请材料项目按《医疗器械注册管理办法》配件9的顺序排列。每个数据加盖页面，页面上注明产品名称.申请人名称，右上角标明信息名称。各种数据之间应使用明显的区分标志，并标明各种数据的名称或目录中的编号。整套数据应装订成册。

 

2.申请材料一式一份，申请材料应选择A4规格纸张打印，内容完整.清楚.不得涂改，政府等机构出具的文件按原件尺寸提供。

3.申请材料复印件应明确。

4.各类(上市批准文件.标准.检验报告.说明书)申请材料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称的实质性内容相对应。如果有商品名称，应标明商品名称。申请材料应为中文，原文应同时提供。中文签名执行[2004]499号。

（二）申请材料的具体要求：

1.海外医疗器械注册申请表

（1）医疗器械注册申请表可从“2010（含操作手册）医疗器械（体外诊断试剂）注册电子申报软件”;

（2）医疗器械注册申请表是申请注册的重要材料之一，表中各类应符合填表说明的要求。

2.医疗器械生产公司资质证书

（一）能够合法生产医疗器械的资格证书；

（二）复印件必须经原出证机关签字或者经当地公证机关公证；

（三）在有效期内(如有)。

3.申请人营业执照复印件和生产企业授予的代理登记委托书

(一)申请人营业执照复印件

①可以是复印件，但需加盖证书所属公司公章；

②有效期内。

(二)代理登记委托书，由生产企业签字。

4.产品技术报告由生产企业签字。

5.安全风险分析报告由生产企业签字。

拓展阅读：进口医疗器械注册(二三类)首次注册