二三类医疗器械进口产品注册流程-海南许可资质办理-钱生钱财务咨询

二三类医疗器械进口产品注册流程

医疗器械注册证示例

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二三类医疗器械进口产品注册流程是什么：

一、确定注册分类

首先，需要确定想要注册的医疗器械属于二类还是三类。这一步非常重要，因为会直接影响后续的注册流程。确定注册分类的依据主要是根据国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械分类目录》。

二、填写注册申请表格

填写注册申请表格是操作二类和三类医疗器械注册流程的重要步骤，需要认真、仔细地完成。通常来说，注册申请表格主要包括：产品名称、规格型号、用途、结构组成、技术指标、质量控制、生产许可证编号、产品说明书、注册证号等信息。

三、提交注册申请材料

注册申请材料包括：注册申请表格、生产企业许可证、产品标准、产品说明书、产品检验报告、质量保证协议、近期加工工艺流程记录，以及其他必要的材料。同时，需要缴纳相关的注册费用。

四、审核注册申请材料

国家食品药品监督管理局会根据提交的注册申请材料进行审核。这一步主要目的是针对申请人提交的材料进行评估，明确产品是否符合要求，是否可以获得注册。申请人需要等待官方的审核结果。

五、审核现场检查

如果申请人的注册申请材料审核通过，接下来，国家食品药品监督管理局会进行现场检查。这一步主要是检查生产企业的生产环境、设备、人员、技术水平和质量控制等情况，并对产品进行必要的检验。如果现场检查合格，医疗器械的注册工作就算顺利结束了。

 

进口医疗器械注册流程图：

• 进口注册委
• 托代理人  
• 注册检验
• 临床试验   
• 代理人申请注册
• NMPA受理注册
• 器审中心技术审评
• 注册资料发补
• 发补资料技术审评
• 符合
• 行政审批
• 公示，制证

进口医疗器械注册审批流程图：

1、申请

2、SFDA 行政受理服务中心形式审符合要求的予以受理

(10个工作日)

3、医疗器械技术审评中心技术审评

(60个工作日)

4、SFDA 审查并作出决定

(30个工作日)

5、SFDA 行政受理服务中心送达决定

(10个工作日)

 

拓展阅读：二三类医疗器械进口产品注册