医疗器械广告审批流程以及要求

医疗器械广告审批流程以及要求

海南医疗器械广告审查表示例

 

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医疗器械广告是指通过各种媒体途径，包括但不限于电视、广播、互联网等，对医疗器械进行推广和宣传的行为。为了保障广告的合法合规，维护广告的准确性和可信度，以及保护公众的健康权益，医疗器械广告审批程序被广泛运用。

医疗器械广告审批程序可以大致分为以下几个步骤:

步骤一:广告申报

广告商或相关代理机构需要向相关政府部门提出广告申报。在申报时，需要提交广告拷贝、广告文字、广告材料以及其他相关准备工作。

步骤二:初步审查

申报的广告将被相关部门进行初步审查。此时，广告审查员将对广告内容进行初步评估，以确保广告不违反广告法规和其他相关法规，例如对医疗器械的宣传内容、宣传方式等进行评估。

步骤三:技术评估

对初步审查通过的广告，相关部门将进行技术评估。技术评估的目的是确保广告所宣传的医疗器械具备必要的安全性、有效性和适用性。

步骤四:产品审查

在广告申报中，需要提供医疗器械的相关审核证明文件。相关部门将对医疗器械的注册和审核情况进行审查，以确保广告所推广的医疗器械已经取得合法的许可，并符合相关标准和规定。

步骤五:决策和批准

根据技术评估和产品审查结果，相关部门将做出决策。如果广告满足所有审查标准并通过审查，相关部门将批准广告的发布。如果广告未通过审查，将要求广告商进行相应的修改和调整，直到满足审批要求为止。

医疗器械广告审批的政策要求

1.广告法规

医疗器械广告应符合《中华人民共和国广告法》及其实施细则的规定，遵循广告宣传的真实性、准确性、合法性和健康性的原则。

2.医疗器械相关法规

医疗器械广告应符合国家有关医疗器械的法规和标准，例如《中华人民共和国医疗器械管理法》等。

3.临床试验要求

如果广告宣传的医疗器械涉及临床试验结果，应满足中国国家药品监督管理局关于临床试验的要求，并按照相关规定提供相应的

证明文件。

4.禁止虚假宣传

医疗器械广告不得虚假宣传、夸大功效、误导消费者，以及不得违反公序良俗、引发公共卫生事件等。

5.敏感性宣传内容的限制

医疗器械广告不得宣传涉及减肥、丰胸、补肾壮阳等敏感性问题，不得进行性别歧视和侮辱性宣传。

拓展阅读：医疗器械广告审查