第一类医疗器械生产备案凭证有效期几年

第一类医疗器械生产备案凭证有效期几年

海南第一类医疗器械生产备案凭证示例

 

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第一类医疗器械生产备案凭证有效期几年：

5年

第一类医疗器械生产备案凭证的有效期为5年。

法律依据:

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） 第三十六条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

 

第一类医疗器械生产备案凭证查询：

要查询第一类医疗器械生产备案凭证，可以按照以下步骤进行：

1. 登录国家药品监督管理部门网站。
2. 找到“进口第一类医疗器械备案信息公示”栏目，点击进入。
3. 输入备案信息进行查询。所需输入的查询信息包括备案申请表中填写的备案编号、产品名称、生产厂家等信息。
4. 查看备案状态和详细信息。如果备案成功，将显示“已公示”状态；如果备案不成功，将显示“未公示”状态。
5. 确认备案证明的有效性。如果查询结果显示“已公示”，可以点击“查看详细”按钮，查看备案证明的有效性。备案证明包括备案编号、备案证明编号、产品名称、生产厂家、有效期等信息。

在查询过程中，需要注意以下事项：

1. 确保输入正确的查询信息，避免输入错误导致无法查询到正确的结果。
2. 确认查询结果的真实性和准确性，避免使用不合法或无效的备案证明。
3. 如果查询结果为“未公示”，可能是申请资料未通过审核或未提交申请资料等原因导致未能成功备案，需要进一步核实情况并采取相应措施。
4. 备案证明的有效期一般为五年，过期后需要进行重新备案。因此，需要关注备案证明的有效期，并及时更新备案信息。

此外，如果查询的是第一类医疗器械的批准文号，需要明确所需的批准文号，并计算好查询费用，准备好相应的支付方式（如信用卡/支票等）。

拓展阅读：海南第一类医疗器械生产备案