医疗机构制剂许可证申请条件(医疗机构制剂许可证办理条件及流程)

一、医疗机构制剂经营许可证办理时限

30个工作日

二、办理医疗机构制剂经营许可证需要的材料清单

1、法定代表人授权委托书

2、企业对所提供材料真实性的声明

3、产品情况说明

4、拟设立制剂室的基本情况

5、海南省卫健委审核同意的书面审核意见批文

6、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告和医疗机构的基本情况(含《医疗机构执业许可证》)

7、医疗机构制剂许可证申请表

三、医疗机构制剂经营许可证办理依据

【法律】中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国领导令第4号，2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改)

第二十三条：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 　　《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。【行政法规】中华人民共和国国家《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国家令第360号 根据2019年3月2日《国家关于修改部分行政法规的决定》第二次修订)

第二十条：医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。【部门规章】中华人民共和国国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(国家食品药品监督管理局令第18号)

第七条：医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交以下材料： 　　(一)《医疗机构制剂许可证申请表》(见附件1); 　　(二)实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告; 　　(三)医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件; 　　(四)所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见; 　　(五)拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级); 　　制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等)及专业技术人员占制剂室工作人员的比例; 　　制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任; 　　(六)拟配制剂型、配制能力、品种、规格; 　　(七)配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案); 　　(八)主要配制设备、检测仪器目录; 　　(九)制剂配制管理、质量管理文件目录。

第十条：省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》;验收不合格的，作出不予批准的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十七条：《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。　许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。　登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

第十八条：医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。　医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的，应当按本办法第七条的规定提交材料，经省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门验收合格后，依照前款办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

第十九条：医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。

第二十一条：《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。 　　原发证机关结合医疗机构遵守法律法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于设立医疗机构制剂室的条件和程序进行审查，在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证;不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的，视为同意换证，并办理相应手续。

四、医疗机构制剂经营许可证办理条件

1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印，按顺序用档案袋封装;

2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”，注明日期，加盖单位公章。 办理流程：受理 → 决定 → 制证/发证(窗口领取)

五、医疗机构制剂企业注册经营范围参考

许可项目：销售：化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、中成药、生物制品、中药材、中药饮片、保健食品;批发兼零售：预包装食品;货物、技术进出口业务(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准) 一般项目：以下限分支机构经营：饮品、医疗器械;销售:保健用品、日化品;医疗包装制品加工;中草药种植;旅游开发(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)

六、医疗机构制剂经营许可证办理费用：

办理海南医疗机构制剂经营许可证，提供免费企业注册、免费注册地址、免费入驻三亚崖州湾科技城园区、免费代理税务奖励服务，提供海南金融牌照一站式贴心服务。

七、注册企业需要提供的材料：

1、法人身份证/电话

2、股东身份证/电话、持股比率

3、注册资本

4、经营范围

5、企业名称(提供三个备选)

6、财务负责人

7、监事

8、所属行业

9、注册地址

八、签约流程

1、达成委托代理意向

2、由我方发送合同草案审核;

3、打印合同盖章发送扫描件

4、支付定金

5、委托代理生效