医疗器械生产经营公司注册条件(医疗器械生产经营许可证办理费用及流程)

一、医疗器械生产经营许可证办理时限

36个工作日

二、办理医疗器械生产经营许可证需要的材料清单

1、其他证明资料(需要时)

2、受注册人委托生产的，还应当提供委托生产合同和质量协议

3、经办人授权证明

4、授权委托书

5、工艺流程图

6、质量手册和程序文件

7、主要生产设备和检验设备目录

8、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件

9、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

10、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明

11、所生产医疗器械注册证

12、法定代表人、企业负责人身份证明

13、医疗器械生产许可申请表

三、医疗器械生产经营许可证办理依据

《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国家令第276号，2014年3月7日予以修改)

第二十二条：从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

四、医疗器械生产经营许可证办理条件

从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

1. 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

2. 有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

3. 有保证医疗器械质量的管理制度;

4. 有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

5. 符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

五、医疗器械生产企业注册经营范围参考

医疗器械的生产(仅限分支机构);医药技术、软件的研发，技术咨询、技术推广、技术转让;医疗器械、计算机软件及辅助设备、未经加工的初级农产品、保健用品、食品、日用百货、消毒用品、电子产品的销售;医疗设备的租赁;会议服务;信息技术咨询服务;计算机软硬件、电子产品的技术咨询和技术服务;计算机系统集成服务。(法律法规规定需专项审批的，在未批准前不得开展经营活动)

六、医疗器械生产经营许可证办理费用：

办理海南医疗器械生产经营许可证，提供免费企业注册、免费注册地址、免费入驻三亚崖州湾科技城园区、免费代理税务奖励服务，提供海南金融牌照一站式贴心服务。

七、注册企业需要提供的材料：

1、法人身份证/电话

2、股东身份证/电话、持股比率

3、注册资本

4、经营范围

5、企业名称(提供三个备选)

6、财务负责人

7、监事

8、所属行业

9、注册地址

八、签约流程

1、达成委托代理意向

2、由我方发送合同草案审核;

3、打印合同盖章发送扫描件

4、支付定金

5、委托代理生效