第三类医疗器械经营许可证-海南资质许可办理-钱生钱财务咨询

               海南第三类医疗器械经营许可证办理

                               概述

办理第三类医疗器械经营许可证需要具备的关键条件：
1、办理周期：20个工作日；
2、医疗器械相关专业（医学、药学、护理等）6人；
3、经营场地要求100平方米；仓库场地要求：
4、200平方米（可用共享仓库），
5、购销存软件；
6、主管单位核查经营场地、人员、设施设备。

7、法定代表人需要大专以上学历、否则需另外准备一名大专以上学历的人员作为企业负责人。

                                                   第三类医疗器械经营许可证示例

 

一、海南三类医疗器械企业的设立依据：

《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料

二、海南医疗器械许可证办理的办理条件：

申请人必须是依法在工商部门登记的企业。根据1987年公布的《民法通则》，个体工商户归类为公民(自然人)，不是企业。个体工商户

不能申请《医疗器械经营许可证》。

三、办理第三类医疗器械经营许可证的所需材料：

1 《医疗器械经营许可证申请表》 

2 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明 

3 组织机构与部门设置说明（含人员花名册） 

4 经营范围、经营方式说明 

5 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（须标明实际尺寸）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件） 

6 经营设施、设备目录 

7 经营质量管理制度、工作程序等文件目录 

8 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 

9 经办人授权证明 

10 申请材料真实性的自我保证声明 

四、海南医疗器械许可证的办理流程：

预审-受理-审核-核查-核查-复核-批准-制证-发证

五、海南许可办理周期：

20个工作日

六、所需人员人数及证书样板：所需人数为7人

                                   第三类医疗器械许可证人员证书类型样板（护理学）

                                   第三类医疗器械许可证人员证书类型样板（医学类针灸推拿）

七：经营场地要求：100平方米

八、仓库场地要求：200平方米（可用共享仓库）

九、常见问题

1、问:《医疗器械经营许可证》有无期限?

1、答:有。根据《医疗器械经营监督管理办法》第十五条，《医疗器械经营许可证》的有效期为五年。

2、问:是否需要现场核查?

2、答:需要。根据《医疗器械经营监督管理办法》第十条，药品监管部门按照医疗器械经营质量管理规范的要求对申请企业开展现场核查。