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海南互联网药品信息服务资格备案

海南互联网药品信息服务资格证书示例

 

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互联网药品信息服务资格证书有时又被称为互联网药品信息服务资格备案，是指在中国境内从事通过互联网向上网用途提供药品(含医疗器械)信息服务活动，经审批部门审查批准同意后取得的互联网药品信息服务的资格证明。没有互联网药品信息服务资格证，从事互联网药品(含医疗器械)信息服务活动为非法活动。

一、海南互联网药品信息服务资格备案的设定依据：

《互联网信息服务管理办法》(2000年9月25日国务院令第292号，2011年1月1日予以修改)第五条:从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发[2021)7号)(以下简称《通知》)要求，自2021年7月1日起，在全国范围内实施涉企经营许可事项全覆盖清单管理，按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革，同时在自由贸易试验区进一步加大改革试点力度。《通知》附件3《国务院决定在自由贸易试验区暂时调整适用行政法规有关规定目录》中17项已明确，药品互联网信息服务审批改为备案。

二、海南互联网药品信息服务资格备案的受理条件：

1.应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求;2.互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;3.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;4.有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

三、办理海南互联网药品信息服务资格备案的所需资料：

1 互联网药品信息服务资格备案申请表示例样表空白表格

2 营业执照

3 网站域名注册的证书

4 网络服务器所在地证明文件

5 网络服务协议

6 网站栏目设置说明

7 网站对历史发布信息进行备份和查阅的管理制度及执行情况说明

8 药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明

9 药品及医疗器械专业技术人员专业技术资格证书

10 网站负责人身份证

11 网站负责人简历

12 健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度

13 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施

14 所展示药械产品注册批件

15 备案告知承诺书示例样表空白表格

16 授权委托书

17 被委托人身份证

四、海南互联网药品信息服务资格备案的办理流程：

  受理-审批-办结

五、海南互联网药品信息服务资格备案的办理时间：

法定办结时限20个工作日

承诺办结时限1个工作日

六、所需人员及所需资料样板：

要有相应的专业人员，比如2名药品或医疗器械相关的人员，1名计算机相关的人员

                                           互联网药品信息服务资格备案申请表示例

七、经营场地要求： 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的场地、设施及相关制度

八、常见问题：

1.问：申请《互联网药品信息服务资格备案》需要什么材料?

1.答：申请提供互联网药品信息服务的企业，应依据《互联网药品信息服务管理办法》第十三条的规定向药品监督管理部门提交申请材料。

2.问: 上传材料时需要注意什么问题?

2.答：上传材料注意事项如下:1、根据所需材料逐项上传，不要将所有材料扫描成一个文件上传;2、上传的材料为扫描件PDF格式，不要采用拍照插入word文档的方式。

3.问：什么是互联网药品信息服务?

3.答：互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。

 

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