第一类医疗器械生产企业备案-海南许可资质办理-钱生钱财务咨询

第一类医疗器械生产企业备案

海南第一类医疗器械生产备案凭证示例

 

以下是-钱生钱财务咨询-海南企业注册-小编为您整理的

一、第一类医疗器械生产企业备案经营范围在哪看：

1. 《医疗器械分类目录》：国家药监局发布的《医疗器械分类目录》将医疗器械分为三类，其中第一类医疗器械的具体产品范围在该目录中有详细的描述。
2. 医疗器械监管部门网站：各国家或地区的医疗器械监管部门通常会在其官方网站上公布相关的法规、规范和指南文件，其中包含了第一类医疗器械的备案经营范围。
3. 相关法规和规范文件：根据国家或地区发布的相关法规、规范和标准文件，可以了解第一类医疗器械的备案经营范围。
4. 咨询相关部门：如有疑问，您可以直接向当地的医疗器械监管部门或相关部门咨询，他们可以提供准确的备案经营范围信息和指导。

 

二、什么是第一类医疗器械生产企业备案：

一类医疗器械生产备案即根据《医疗器械监督管理条例》的相关要求，办理一类医疗器械生产企业的资质证件，相当于生产企业的的生产许可证，用于识别生产企业的信息、生产产品范围的证明文件，证明该生产企业已经过药品监督管理部门备案，准许其开展生产，具有法律效力。

备案的含义为备案人对生产备案资料进行提交，并作出相关承诺，对备案资料的真实性、完整性、合规性负责；市场监督管理部门对备案人提交的符合形式审查要求的备案资料存档备查。

三、第一类医疗器械生产企业备案管理办法：

【具体内容】

中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第739号（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。））第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

四、第一类医疗器械生产企业备案流程：

1、打开浏览器，输入企业所在地的政务服务中心，提交预审申请，生成预受理号。

2、申请人需要提交纸质申请材料到窗口。

3、相关部门受理之后会进行审核，符合条件的受理，不符合的退回，材料不齐全的一次性告诉申请人补正的材料。

4、会交由上级部门进行审批，予以备案的制证，出具第一类医疗器械生产备案凭证，不予受理的出具不予通过通知书。

5、申请人在窗口领取第一类医疗器械生产备案凭证或者是不予通过决定书。

五、第一类医疗器械生产企业备案登记：

【具体内容】

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十二条　从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，在提交本办法第十条规定的相关材料后，即完成生产备案，获取备案编号。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。

六、第一类医疗器械备案资料要求及说明：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3、有保证医疗器械质量的管理制度；

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

需要第一类医疗器械生产备案表、企业的营业执照和组织机构代码的复印件、企业负责人、技术人员、相关质量人员的身份证明等等。

七、第一类医疗器械生产备案凭证有效期几年：

5年

第一类医疗器械生产备案凭证的有效期为5年。

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