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二类医疗器械备案库房要求、经营范围是哪些

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以下是关于二类医疗器械备案库房的一些要求：

1、经营场所和库房的面积：经营场所和库房的面积应当满足经营要求。具体来说，如果经营的是体外诊断试剂，则需要冷冻仓库，且仓库面积至少为50平方米；若同时包含一次性耗材，那么办公地址和仓库面积合计不应低于150平方米。

对于一般情况下的二类医疗器械经营，仓库总面积不少于60平方米（包括冷冻库），并且如果涉及一次性耗材，则公司办公室地点和仓库总面积一起不能低于100平方米。

 

2、库房的选址、设计和布局：

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，以防止医疗器械的混淆、差错或者被污损。

3、库房的设施和设备：

库房应具备符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

4、其他注意事项：

库房不得设在居民住宅内。

如果企业经营涉及到第三方物流业务，库房地址与办公场所地址可以分开设置。

新开办或者变更库房地址的企业，其办公经营场所和库房应在一起；换证的企业原则上经营场所和库房也应在一起。

 

综上所述，二类医疗器械备案库房的要求主要包括合理的面积大小、符合医疗器械贮存要求的选址和设计、以及确保库房不在居民住宅内的条件。

二类医疗器械备案经营范围：

二类医疗器械备案的经营范围包括但不限于以下几类：

 

1. 手术器械：如手术室、急救室、诊疗室设备及器具等。
2. 注射穿刺器械：包括一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌医用敷料等。
3. 普通诊察器械：如基础外科用刀、纱布、绷带、听诊器等。
4. 医用光学器具、仪器及内窥镜设备：如放大镜等。
5. 医用高频仪器设备：如理疗康复仪器、手术急救室设备等。
6. 物理治疗及康复设备：如磁疗器具、医用小型制氧机等。
7. 医用磁共振设备：如核磁共振机等。
8. 医用X射线设备：如各类X射线机等。
9. 医用高能射线设备：如各类高能射线机等。
10. 医用核素设备：如放射性同位素设备等。
11. 临床检验分析仪器：如家庭用血糖分析仪及试纸等。
12. 医用冷疗、低温、冷藏设备：如液体循环温控装置等。
13. 中医器械：如针灸针等。
14. 医用高分子材料及制品：如避孕套、避孕帽等。
15. 软件：用于上述医疗器械的软件等。

需要注意的是，有些物品如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱、玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等不在某些版本的分类中列出，但它们通常也被视为二类医疗器械的一部分。

 

拓展阅读：二类医疗器械备案