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二类医疗器械备案需要什么资料

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以下是办理二类医疗器械备案证所需的一般资料：

 

1、《第二类医疗器械经营备案表》（原件一份）。

 

2、《营业执照》复印件（需交验原件），以及《组织机构代码证》复印件（如果适用）。

 

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明（查验原件）、学历或者职称证明复印件（对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件）。

 

4、企业基本情况（原件一份），内容包括：组织机构与部门设置说明

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明面积），以及房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

对于非自有房产的情况，还需要提供无偿使用证明。

 

5、企业设施设备情况（原件一份），包括：经营设施、设备目录

经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

 

6、企业真实性保证材料（原件一份），包括：申报材料真实性的自我保证声明

对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

如果经办人是非法定代表人或负责人本人，则需要提交《授权委托书》。

 

7、其他证明材料，可能包括：专业技术人员一览表及专业人员的身份证、学历证明、职称证书

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如果适用）

 

二类医疗器械备案在哪里办理：

二类医疗器械备案的办理方式有以下几种：

线上办理：

可以通过以下途径进行线上申请：在线申报：登录相应的政府官方网站（如上海市药品监督管理局），按照指示进行在线申报。

国家药监局网上办事大厅：登录该平台，根据提示进行注册和在线办理。

政务服务网：在全国各地市的政务服务网站上进行申请，具体流程可能因地区而异。

市场监管局所属市场监管所：直接向企业所在地的市级市场监督管理局提出申请。

市药品监督管理局首页——政务服务——行政审批一网通办”：进行网上填报。

线下办理：

如果线上办理不熟悉或有其他特殊情况，可以选择亲自前往当地的政务服务中心或其他指定地点递交申报材料。

需要注意的是，具体的办理流程可能会根据不同地区的政策和规定有所不同，因此在实际操作前应先确认当地的具体要求。同时，建议直接咨询相关部门或专业人士，以便更准确地理解和完成办理过程

 

拓展阅读：二类医疗器械备案