什么样的企业需要办理药品生产许可证？

什么样的企业需要办理药品生产许可证？海南医药企业必看的6类主体与3大申报要点
——专业代办团队助您快速合规投产，抢占自贸港医药产业先机

2025年海南自贸港医药产业规模突破800亿元，政策明确“医疗健康产业”为三大核心增长极。作为海南首家专注药品生产许可代办的服务机构，我们以12年行业积淀+600+成功案例，深度解析药品生产许可证适用场景，助您精准匹配政策要求。

 

 

 

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一、这6类医药相关企业必须办理药品生产许可证 

1. 药品上市许可持有人（MAH）自行生产企业

• 需持有A类许可证，适用于同时拥有药品批准文号与自主生产线的企业

• 典型场景：海南本土中药企业研发新型黎药制剂并自建GMP车间生产

2. 接受委托生产的药品代工企业

• 需申请C类许可证，承接其他MAH企业的生产订单

• 政策要点：受托方须具备与委托产品相匹配的生产资质（如生物制品车间需通过PIC/S认证）

3. 原料药及中间体生产企业

• 需办理D类许可证，生产范围需明确标注原料药类别

• 自贸港优势：海南对进口原料药实行“白名单”快速通关政策，缩短投产周期

4. 跨境分包装企业

• 从事进口药品大包装改小包装、贴签等业务

• 合规要点：需同步办理《药品进口备案凭证》与《进口药品通关单》

5. 特殊剂型生产企业

• 包括缓释制剂、靶向制剂等创新剂型研发机构

• 海南特色：博鳌乐城特许药械政策允许同步申请生产许可与临床使用资质

6. 传统中药饮片加工企业

• 生产范围需包含“中药饮片炮制”专项许可

• 政策红利：海南对黎苗医药饮片生产给予最高200万元设备补贴

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二、办理药品生产许可证的3大核心条件 

1. 硬件设施达标

• 生产车间需通过GMP认证（如无菌制剂企业需配备A级洁净区）

• 检测实验室仪器配置需符合《中国药典》标准

2. 人员资质合规

• 企业负责人需具备药学相关专业本科以上学历+3年行业经验

• 质量受权人需持有省级药监局颁发的执业药师资格证

3. 文件体系完备

• 需提交《生产工艺规程》《质量标准文件》《稳定性考察方案》等12类技术文件

• 委托生产需额外提供《质量协议》《技术转移方案》等法律文书

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三、海南自贸港医药企业的3项专属便利 

1. 审批时限缩短50%

• 推行“极简审批”模式，材料齐全后15个工作日内完成现场核查（全国平均30天）

• 电子证照与纸质证书同步发放，支持线上验真

2. 跨省委托生产快速备案

• 允许海南企业委托内地C证企业生产，备案材料从22项精简至8项

• 案例：某海口生物企业委托北京企业生产mRNA疫苗，7天完成跨省备案

3. 税收优惠叠加享受

• 医药制造业企业可同步申请：
  ✅ 15%企业所得税优惠（标准税率25%）
  ✅ 进口设备零关税（负面清单外设备）
  ✅ 研发费用加计扣除（比例提升至120%）

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四、专业代办服务的4大核心价值

1. 精准匹配生产范围

• 独创《海南医药产业分类指引库》，智能推荐“鼓励类目+负面清单”组合

• 避免因生产范围错填导致许可证驳回（常见错误：将“中药配方颗粒”误报为“中药饮片”）

2. 厂区规划全程指导

• 提供**“车间动线模拟系统”，优化人流/物流通道设计，确保通过GMP认证

• 对接10家海南本地净化工程公司，装修成本降低30%

3. 申报材料智能生成

• 开发《药品生产许可证材料生成器》，自动输出：
  🔸 工艺设备清单（含URS/IQ/OQ/PQ四类验证文件模板）
  🔸 人员资质证明文件包（含继续教育学时证明）

4. 全生命周期护航

• 从许可证申请到5年到期换证（提前180天预警）

• 同步代办《医疗器械生产许可证》《化妆品生产许可证》等关联资质

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