医疗器械网络销售企业备案-海南资质许可办理-钱生钱财务咨询

                 海南医疗器械网络销售企业备案

      海南医疗器械网络销售备案申请概述：申请人已取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》，生产企业已取得《医疗器械生产许可证》。并且取得医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证、互联网药品信息服务资格证书、 电信增值业务经营许可证。具备医疗器械相关专业人员。而取得以上许可证需要具备网站、APP、微信小程序等销售平台和相关的供货方的生产许可资质以及实际经营场地和仓储条件。

                                      《医疗器械网络销售信息表》备案公示示例

一、医疗器械网络销售企业备案的设定依据：

《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)第八条从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。

二、海南医疗器械网络销售备案的受理条件：

1. 申请人必须是依法在工商部门登记的企业。根据1987年公布的《民法通则》，个体工商户归类为公民(自然人)，不是企业。个体工商户不能申请医疗器械经营许可和备案。
2. 申请人已取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》。
3. 生产企业在网络销售本企业生产的医疗器械的，需已取得《医疗器械生产许可证》。

三、办理医疗器械销售备案的所需材料：

1 《医疗器械网络销售信息表》 ；

2 营业执照 ；

3 法定代表人、企业负责人的身份证件； 

4 《医疗器械生产许可证》/《医疗器械经营许可证》/《第二类医疗器械经营备案凭证》 ；

5 医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证；

6 互联网药品信息服务资格证书；

7 电信业务经营许可证；

8 经办人授权证明；

9 申请材料真实性的自我保证声明；

四、海南医疗器械销售备案的需要具备的几种许可条件

                                     互联网药品信息服务资格备案表

                                           第二类医疗器械经营备案凭证

                                           第三类医疗器械经营许可证

                                        增值电信业务经营许可证

 

五、企业备案的办理时间：

法定办结时限1个工作日

承诺办结时限1个工作日

六、海南医疗器械销售备案所需人员人数：3.人

七、经营场地要求：提供有产权证明的经营场地

八、常见问题：

1、问:《医疗器械网络销售备案》有无期限?

1、答:长期有效。