第二类医疗器械经营备案-海南资质许可办理-钱生钱财务咨询

                  海南第二类医疗器械经营备案办理

       概述：海南办理第二类医疗器械经营备案关键要素概述：要有企业负责人、质量负责人、质量管理员、验收员、采购员等医疗器械相关人员4-5个；有实际经营场地、批发经营还需要200平的商业性质仓库（可用共享仓库）。

                                         海南第二类医疗器械经营许可证示例

一、海南第二类医疗器械备案的设定依据：

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号2014年6月1日起实施)第四章医疗器械经营与使用第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

 

二、医疗器械经营备案的受理条件：

1. 申请人必须是依法在工商部门登记的企业。根据1987年公布的《民法通则》，个体工商户归类为公民(自然人)，不是企业。个体工商户不能申请《第二类医疗器械经营备案凭证》。

三、办理海南医疗器械经营备案的所需材料：

1 第二类医疗器械经营备案申请表示例样表空白表格

2 营业执照示例样表  

3 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明示例样表空白表格

4 组织机构与部门设置说明示例样表空白表格

5 经营范围、经营方式说明示例样表

6 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（须标明实际尺寸）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件示例样表

7 经营设施、设备目录空白表格

8 经营质量管理制度、工作程序等文件目录示例样表

9 经办人授权证明空白表格

10 申请材料真实性的自我保证声明空白表格

四、海南经营备案的办理流程：

预审-受理审核-决定

五、海南医疗经营备案的办理时间：

法定办结时限：15个工作日

承诺办结时限：1个工作日

六、海南第二类医疗器械备案所需人员人数及证书样板：所需4-5人

                                       海南第二类医疗器械经营备案所需证书样板（一）

七、备案经营场地要求：有产权证明的实际经营场所

八、经营备案仓库场地要求：200平方米（可用共享仓库）

九、常见问题：

1、问:《第二类医疗器械经营备案凭证》有无期限?

1、答:《第二类医疗器械经营备案凭证》长期有效。