三类医疗器械经营许可证办理、代办-海南许可资质办理-钱生钱财务咨询

三类医疗器械经营许可证办理、代办

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一、三类医疗器械的定义

 

根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

三类医疗器械经营许可证示例

 

二、办理三类医疗器械经营许可证需要准备的材料

 

（1）营业执照副本复印件；

 

（2）公章；

 

（3）房产证明、租赁合同；

 

（4）法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件；

 

（5）经营场所平面图，库房平面图。

 

三、办理三类医疗器械经营许可证的要求

 

（1）场地和库房面积要求：与经营场所经营规模相适应。

 

（2）质量管理人要求：大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

 

（3）质量管理人专业要求：医疗器械相关专业，比如：医学、药学、生物工程、护理学等。

 

四、办理三类医疗器械许可证的流程：

1.准备申请资料：申请人需要准备一系列的相关证明材料和文件，如营业执照、法人身份证明、产品质量管理体系文件、相关人员的资格证书等。

 

2.提交申请：将上述准备的资料提交给相关部门。

 

3.受理和初审：相关部门会对提交的申请进行受理和初步审查。

 

4.现场检查：如果需要，相关部门会安排对实际经营场所进行实地勘察，并对产品进行审核。

 

5.技术审查和注册检验：相关部门将对产品的安全性、有效性等进行技术审查，并根据需要进行注册检验。

 

6.审查结果公示：完成以上步骤后，审查结果会在一定范围内进行公示。

 

7.颁发经营许可证：如果一切顺利，最终会颁发三类医疗器械经营许可证。

拓展阅读：三类医疗器械许可证