二三类医疗器械进口产品注册的办理-海南许可资质办理-钱生钱财务咨询

二三类医疗器械进口产品注册的办理

 

以下是-钱生钱财务咨询-海南企业注册-小编为您整理的

概述

二三类医疗器械进口产品注册的具备的关键条件：
1.产品的材料说明书、材料证明等相关资料（包含但不限于专利、商标、软著权）；
2.医疗器械的产品样本；
3.产品样本提交给食品药品检验所进行技术评审。
4.编写材料提交食品药品监督管理局进行注册申请。

 

医疗器械注册证示例

一、二三类医疗器械进口产品注册的办理流程：

1.公司备案:公司需在市场监督管理局备案，并在所在区县商务局申请办理营业执照。

2.产品准备:准备好二三类医疗器械的产品样本、说明书、材料证明等相关资料。

3.技术评审:将产品样本提交给天津市食品药品检验所进行技术评审。

4.注册申请:完成技术评审后将相关资料提交至食品药品监督管费用理局进行注册申请。

5.审核认证:经过初审、实地审核、复审等环节，审核通过后即可领取医疗器械注册证。

二、二三类医疗器械进口产品注册的技术评审费用：

1.技术评审费用:二类医疗器械费用技术评审费用为3000元/件，三类医疗器费用械技术评审费用为4000元/件。

2.注册申请费用:二类医疗器械注册费费用用为10000元/件，三类医疗器费用械注册费用为15000元费用/件。

3.其他费用:代办费另议

 

企业费用应根据公司实际情况进费用行考虑和规划。

除了以上流程和费用外，天津市医费用疗器械注册证办理还需注意以下几点:

1.严格按照相应的法律法规执行;

2.保证产品的质量和可靠性;

3.遵守国家有关规定，在销售产品时应标明注册号码。

三、二三类医疗器械的办理要求：

1、公司注册资金：100万以上

2、公司人员：15人以上（其中至少1名研发人员）

3、办公场地：100平米以上

4、公司设备：10台电脑+打印机+扫描仪+数码相机

5、经营范围：销售医疗器械。

6、公司地址：不需要实际办公地址，只需提供住所的房产证复印件，房屋租赁合同（须经房屋产权登记机关备案）

7、经营方式：公司注册地址可以是自己的，也可以是第三方仓库。

8、经营方式：批发

9、经营方式：零售批发、进出口代理等。

四、二三类医疗器械进口产品注册的所需材料：

(一)境外医疗器械注册申请表

(二)医疗器械生产企业资格证明

(三)原医疗器械注册证书

(四)境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的

证明文件

(五)适用的产品标准及说明

(六)医疗器械说明书

(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告

(八)产品质量跟踪报告

(九)生产企业出具的产品质量保证书

(十)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

(十一)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

(十二)属于本办法第三十四条情形的，应当提供相应的情况说明和证明性文件

(十三)所提交材料真实性的自我保证声明

拓展阅读：二三类医疗器械进口产品注册