医疗器械网络交易服务第三方平台备案如何办理

医疗器械网络交易服务第三方平台备案如何办理

海南医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证

一、哪些企业需要申请医疗器械网络交易服务第三方平台备案？

1.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者从事医疗器械网络销售的企业

2.医疗器械电商交易平台，如京东大药房、天猫大药房

3.从事医疗器械网络销售的企业

二、办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案所需的条件？

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

 

三、医疗器械网络交易服务服务第三方平台备案申请资料

1.签字并加盖公章的申请表扫描版；

2.营业执照；

3.法定代表人或者主要负责人身份证明；

4.医疗器械质量安全管理人身份证明；

5.组织机构与部门设置说明；

6.办公场所地理位置图、房屋产权证明文件；

7.电信业务经营许可证；

8.非经营性互联网信息服务备案说明；

9.互联网药品信息服务资格证书；

10.医疗器械网络交易服务质量管理制度目录；

11.网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；

12其他相关证明材料。

五、医疗器械网络交易服务第三方平台系统要求

1、具有入驻平台企业、购货方、医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

2、具有网上订购、支付结算、订单流转、交易状态查询、评价投诉、 退换产品等交易管理功能；

3、具有医疗器械记录浏览查询和产品追溯功能,产品追溯功能应当与当地医疗器械经营环节产品追溯系统实现数据对接；

4、具有销售票据或退换货票据生成、打印及销售记录保存功能；

5、具有质量公告和相关信息发布管理功能；

6、同时开展医疗器械网络批发和零售业务的第三方平台,网站或者网络客户端应用程序是否区分批发登录端口与零售登录端口。