医疗器械广告审批如何办理

医疗器械广告审批如何办理

海南医疗器械广告审查表示例

医疗器械广告的审查范围是什么？

医疗器械广告的审查适用《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号，以下简称《办法》）。

医疗器械广告中只宣传产品名称的，不再对其内容进行审查。

 

办理部门及办理时限：

省食品药品监督管理局医疗器械处承办。出具受理通知书10个工作日内做出是否准予批准的决定(在审查期间申请人澄清问题或补充材料的时间不计入工作时限)。

受理范围：

中国境内医疗器械生产、经营者在我省利用各种媒介或者形式发布医疗器械广告。

申请医疗器械广告批准文号应当提交的材料包括哪些？

（一）依法提交广告审查表、与发布内容一致的广告样件；

（二）申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件（涉及经营企业的需要提供经营许可证）；

（三）产品注册证明文件或者备案凭证；

（四）产品注册证明文件注册或者备案的产品标签；

（五）产品说明书；

（六）生产许可文件；

（七）广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。

医疗器械广告的受理及审批程序是什么？

广告审查机关收到申请人提交的申请后，应当在5个工作日内作出受理或者不予受理决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，出具广告审查受理通知书。申请材料不齐全、不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。

广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查，自受理之日起十个工作日内完成审查工作。经审查，对符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作出审查批准的决定，编发广告批准文号。对不符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作出不予批准的决定，送达申请人并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。