医疗器械广告审批-海南资质许可办理-钱生钱财务咨询

                          海南医疗器械广告审批

                                                海南医疗器械广告审批示例

一、海南医疗器械广告审批的设定依据：

《中华人民共和国广告法》第四十六条:发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查，不得发布。《医疗器械监督管理条例》第六十条:医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发布医疗器械广告，应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查，并取得医疗器械广告批准文号;未经审查，不得发布。省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。医

疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定。

二、海南医疗器械广告审批的受理条件：

医疗器械注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人(以下简称申请人)。申请人可以委托代理人办理药品广告审查申请。(二)医疗器械广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。

三、办理海南医疗器械广告审批的所需材料：

1、广告审查表 

2、广告样件

3、申请人委托代理人的身份证

4、医疗器械 许可证（备案凭证）

5、医疗器械注册证明文件或授权文件

四、海南医疗器械广告审批的办理流程：

受理-初审-审批办审批-办结

五、海南医疗器械广告审批的办理时间：

法定办结时限10个工作日

承诺办结时限9个工作日

六、常见问题：

1.问：“三品一械”广告申请人是否需要取得注册证明文件或者备案凭证持有人针对申请广告审查的授权同意?

1.答：广告申请人应当取得针对广告申请的专门授权同意，不能用生产或者经营的授权代替广告申请的授权。

2.问：按照原有审查规章审查通过的广告，其广告批准文号有效期如何衔接?

2.答：21号令于2020年3月1日起施行，各省(区、市)广告审查机关在此前审查通过的广告，其广告批准文号的有效期仍为一年，继续有效，到期自动失效。自2020年3月1日起，各省(区、市)广告审查机关按照21号令开展广告审查工作。

3.问：“三品一械”广告中应当显著标明的内容在音频类广告中如何要求?

3.答：21号令要求“三品一械”广告显著标明的内容，在音频类广告中应当予以播报。

4.问：上传材料时需要注意什么问题?

4.答：上传材料注意事项如下:1、根据所需材料逐项上传，不要将所有材料扫描成一个文件上传;2、上传的材料为扫描件PDF格式，不要采用拍照插入word文档等其他方式。