医疗机构制剂许可证-海南许可资质办理-钱生钱财务咨询

海南核发《医疗机构制剂许可证》

海南医疗机构制剂许可证证书示例

 

       海南核发《医疗机构制剂许可证》是指，一种由海南省卫生健康委员会颁发的许可证，用于核准医疗机构生产、经营和使用药品制剂的合法资格。这一许可证对于医疗机构来说非常重要，它不仅是医疗机构合规运营的必备条件，也是保障患者用药安全的重要保障。获得海南核发的《医疗机构制剂许可证》需要医疗机构满足一系列的条件和要求。首先，医疗机构必须具备一定的生产和经营药品制剂的能力，包括有关生产设备、场所、人员等方面的要求。其次，医疗机构必须具备严格的质量管理体系，确保药品制剂的质量符合相关的标准和规定。此外，医疗机构还需要配备专业的药学人员，负责制剂的研究、开发和生产过程的监督。

一、海南核发《医疗机构制剂许可证》的设定依据：

根据2019年8月26日已修订《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第31号)第七十四条医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。

二、海南核发《医疗机构制剂许可证》的受理条件：

1、《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(国家食品药品监督管理局局令第18号);国家食品药品监督管理局2005年4月14日发布，自2005年6月1日起施行;第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。2、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)(国家药品监督管理局局令第27号);国家药品监督管理局2001年3月13日发布并施行。

三、办理海南核发《医疗机构制剂许可证》的所需资料：

1 医疗机构制剂许可证申请表示例样表空白表格

2 承诺书示例样表空白表格

3 医疗机构实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告

4 医疗机构的基本情况

5 医疗机构执业许可证正副本

6 拟办制剂室的基本情况（包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施的条件说明）

7 医疗机构总平面布局图

8 制剂室总平面布局图（标明空气洁净级别）

9 制剂室拟配制品种的剂型、品名、规格、配制能力、质量标准（或草案）

10 拟生产制剂剂型及品种的工艺流程图（注明主要质量控制点与项目）

11 拟办制剂室的组织机构图

12 法定代表人身份证

13 制剂室负责人简历示例样表空白表格

14 制剂室负责人身份证

15 制剂室负责人学历

16 制剂室负责人职称证书

17 制剂室负责人任职证明

18 药检室负责人简历示例样表空白表格

19 药检室负责人身份证

20 药检室负责人学历

21 药检室负责人职称证书

22 药检室负责人任职证明

23 质量负责人简历示例样表空白表格

24 质量负责人身份证

25 质量负责人学历

26 质量负责人职称证书

27 质量负责人任职证明

28 依法经过资格认定的药学及相干专业技术人员、工程技术人员、技术工人名册（标明所在部门及岗位）

29 高级、中级、初级技术人员的比例情况表

30 主要配制设备及检验仪器目录

31 制剂配制管理、质量管理文件目录

32 授权委托书空白表格其他信息:

33 被委托人居民身份证

四、海南核发《医疗机构制剂许可证》的办理流程：

 受理-业务处室审核-领导审批-办结

五、海南核发《医疗机构制剂许可证》的办理时间：

法定办结时限30个工作日

承诺办结时限23个工作日

六、所需人员及所需资料样板：

申请人应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构从业人员

                                                医疗机构制剂许可证申请表示例

                                                        制剂室负责人简历示例

 

七、经营场地要求：具有与其制剂生产相适应的厂房、设施和卫生环境

八、常见问题：

1.问：申请核发《医疗机构制剂许可证》需要什么前提条件?

1.答：须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，再向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交申请。

2.问：上传材料时需要注意什么问题?

2.答：上传材料注意事项如下:1、根据所需材料逐项上传，不要将所有材料扫描成一个文件上传;2、上传的材料为扫描件PDF格式，不要采用拍照插入word文档的方式。

3.问：制剂室负责人和药检室负责人能否同一人兼任

3.答：制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任。